Klinische Studie / Forschungsprojekt - Anforderungen

Inhaltsverzeichnis

Um die Bewilligung der Ethikkommission für eine klinische Studie zu erhalten, müssen folgende Dokumente / Informationen  zwingend vorhanden sein.

Ersteingabe bei der Ethikkommission

  • Cover letter
  • Protokoll, CIP (Clinical Investigation Plan) Deutsch oder Englisch, datiert und unterschrieben
  • Synopsis (kann integriert in Protokoll sein)
  • Patienten Information (mit und ohne Zeilennummerierung, eventuell mehrere Sprachen)
  • Monitoring Plan, gegebenenfalls Agreement
  • CRF (Case Report Form)
  • GCP-Nachweis und CV (datiert und unterschrieben, nicht älter als 2 Jahre) Sponsor/Investigator, Sponsor, Principal Investigator
  • GCP-Nachweise der Prüfärzte, Teammitglieder
  • Eignung des Prüfortes
  • Text für SCTO Plattform
  • Flyer, Werbung, Text für homepage
  • Kontaktdaten Anbieter Medical Device
  • CE Zertifikat
  • Investigator's Brochure

Weitere Erfordernisse / Überlegungen

  • Versicherung je nach Kategorisierung (bei Kat. A gilt Spitalversicherung)
  • Art der Randomisierung
  • Lagerung, Beschriftung von Studienmaterial
  • Datenmanagement
    • Datenbank (SecuTrial, RedCap?)
    • Programmierung eCRFs?
  • Registrierung der Studie clinicaltrials.gov
  • Meldung im KSW-Studienregister
  • Markierung Studienpatientinnen im KISIM
  • Team-Zusammensetzung

Siehe auch:

https://swissethics.ch/assets/basec/Basec_assets/231102_basec_list-of-all-documents_research-projects.pdf

https://portal.ksw.ch/dep/ko/forschung/seiten/studienwegweiser.aspx

Autor: S. Forst
KSW-Version: 1.0, 06/2024